免费直播丨生物药质量控制和分析技术的新进展&包装系统密封性管理技术探讨

时间：2022年3月28日19:00-19:45

主讲人：张德荣老师

上海砾驰科技有限公司 应用支持经理

课程简介：

> 高浓度生物药含量测定的革新UV-Vis技术 – 斜率光谱法

> 不溶性微粒检测项目分析-膜背景校正成像技术

近几年我们看到了国内整个生物行业快速崛起，在生物医药的快速发展道路上，也伴随着诸多的挑战。本次演讲张德荣老师将针对高浓度样品含量测试流程复杂、重复性差以及不溶性微粒测试，给诸位老师带来解决方案。

讲师介绍：

张德荣老师

上海砾驰科技有限公司 应用支持经理

上海砾驰科技有限公司成立于2018年，公司的管理层拥有丰富的仪器行业经验，同时有一支热情、务实和高效的销售和售后服务团队，始终专注于为生物、医药和化学领域用户提供优质的产品和服务。上海砾驰科技有限公司是美国C Technologies公司和Halo Labs公司在中国的总经销商。

张德荣老师毕业于华东理工大学，生物化学与分子生物学专业。 张德荣老师已在砾驰科技服务4年，主要负责公司独家代理的美国C Tech以及Halo labs全系产品的应用支持工作。在砾驰科技之前，张德荣老师已在生物领域拥有近15年的工作经验，先后任职于上海睿智化学和帝斯曼生物技术中心。

时间：2022年3月28日 19:45—20:30

主讲人：谢军老师

上海众林机电设备有限公司副 总经理

课程简介：

> CCIT设备如何选型

> 生物药注射剂包装系统CCIT方法选择

> 如何提高CCIT的检测效率和自动化水平

> 包装系统密封性生命周期管理实施要点

自2020年10月CDE发布化学药品注射剂的密封性技术指南后，很多药企开始采购设备自行进行密封性研究及商业产品放行检测。而CCIT设备有各种原理和各种品牌型号的设备，那么针对药企特定的产品包装的密封性研究需求，如何对CCIT设备进行合适的选型至关重要。另外，近期，有越来越多的生物药企业开始关注密封性研究，由于生物药的特殊性，如果采用常规的CCIT方法可能会面临挑战，生物药CCIT方法的选择是亟需解决的问题。随着密封性研究从早期的注册申报转移到大生产环节的日常检查，有众多药企开始关注如何来提高检测效率，如何改善检测的自动化水平，以更好地替代人工，解放双手。最后，我们将重新回顾CDE的密封性指南，其中的一条主线就是要强化密封性的生命周期管理，那么在密封性生命周期管理实施中，有哪些要点值得关注？针对上述问题，本次演讲谢军老师将和大家一起深入探讨。

讲师介绍：

谢军老师

上海众林机电设备有限公司副总经理 

&众寻技术顾问

美国PDA会员,现任上海众林机电设备有限公司副总经理，主要负责公司CCIT（容器密封完整性测试）前沿技术的应用研究和开发。谢军老师已在药品包装密封性研究领域有超过7年的实践经验，多年来一直专注于包装密封性研究，曾参与起草了YY/T医药行业真空衰减检测标准，多次在美国FDA、美国PDA内部培训班接受关于包装密封性的专题培训。曾多次受邀在制药行业知名的学术会议上作关于包装密封性的主题演讲。熟悉与注射剂一致性评价包装密封性验证有关的国内外各种法律法规，熟悉各种包装密封性方法、阳性样品以及方法验证，具有丰富的CCIT研究实践经验。