真空氦检法

 

 

仪器：美国LDA — SIMS Model 1915+

 

符合法规：USP 1207、CDE一致性评价

 

真空氦检法是将含氦气的包装放入定制的测试腔体中，对腔体抽真空，然后用氦质谱分析从包装中漏出的氦气泄漏率，据此可以对包装进行泄漏检测。包装氦气检漏技术是被美国药典USP 1207引用的确定性包装完整性检测技术之一，检测精度可到0.1μm以下的漏孔，是检测无菌制剂包装最大可允许泄漏限值（MALL）的主要方法。